Duloxetine Teva 60mg Maagsapresist. Harde Caps 100

Dosering

Depressieve stoornis

De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags met of zonder voedsel.Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van 120 mg per dag zijn inklinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. Er is echter geen klinisch bewijs dat erop wijst datpatiënten die niet reageren op de aanbevolen startdosis, baat zouden kunnen hebben bij optitreren vande dosis.

Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2 - 4 weken behandeling waargenomen.Na consolidatie van de antidepressieve respons wordt aanbevolen de behandeling gedurende eenaantal maanden voort te zetten om terugval te voorkomen. Bij patiënten met respons op duloxetine enmet een voorgeschiedenis van herhaalde episoden van depressie kan een verderelangetermijnbehandeling met een dosis van 60 tot 120 mg overwogen worden.

Gegeneraliseerde angststoornis

De aanbevolen startdosis bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis is 30 mg eenmaal daags,met of zonder voedsel. Bij patiënten met onvoldoende respons dient de dosis te worden verhoogd tot 60mg, wat de gebruikelijke onderhoudsdosis is bij de meeste patiënten.

Bij patiënten met comorbide depressieve stoornis is de startdosis en de onderhoudsdosis 60 mgeenmaal daags (zie ook doseringsadvies hierboven).

Doses tot 120 mg per dag zijn effectief gebleken en zijn in klinische onderzoeken beoordeeld opveiligheid. Voor patiënten met onvoldoende respons op 60 mg kan daarom verhoging tot 90 mg of 120mg worden overwogen. Verhoging van de dosis dient op basis van klinische respons enverdraagzaamheid te geschieden.

Na consolidatie van de respons wordt aanbevolen de behandeling gedurende een aantal maandenvoort te zetten om terugval te voorkomen.

Diabetische perifere neuropathische pijn

De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is dagelijks 60 mg met of zonder voedsel. Doseringenhoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van 120 mg per dag toegediend in gelijkverdeelde doses, zijn in klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. De plasmaconcentratie vanduloxetine vertoont grote inter-individuele variabiliteit. Om die reden kunnen sommigepatiënten, die onvoldoende reageren op 60 mg, baat hebben bij een hogere dosis.

De respons op de behandeling dient na 2 maanden te worden geëvalueerd. Bij patiënten met eeninadequate initiële respons is een additionele respons na deze periode onwaarschijnlijk.

Het therapeutische voordeel dient regelmatig (ten minste iedere drie maanden) opnieuw te wordenbeoordeeld.

Speciale patiëntgroepen

Ouderen

Er wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen voor oudere patiënten uitsluitend op basis van leeftijd.Echter, voorzichtigheid is geboden, net als met ieder geneesmiddel, bij het behandelen van ouderen, inhet bijzonder bij 120 mg duloxetine per dag voor depressieve stoornis of gegeneraliseerdeangststoornis waarvoor beperkte gegevens zijn.

Leverfunctiestoornis

Duloxetine Teva mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening die leidt totleverfunctiestoornis.

Nierfunctiestoornis

Voor patiënten met lichte of matige nierdisfunctie (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min) is geendoseringsaanpassing noodzakelijk. Duloxetine Teva mag niet worden gebruikt door patiënten meternstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min)

Pediatrische patiënten

Duloxetine dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de behandeling vandepressieve stoornis vanwege zorgen op gebied van veiligheid en werkzaamheid.

De veiligheid en werkzaamheid van duloxetine voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornisbij pediatrische patiënten van 7 - 17 jaar zijn niet vastgesteld. De huidige beschikbare data staanbeschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.

De veiligheid en werkzaamheid van duloxetine voor de behandeling van diabetische perifereneuropathische pijn zijn niet onderzocht. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Stopzetting van behandeling

Plotseling stopzetten dient te worden vermeden. Bij stopzetting van de behandeling met DuloxetineTeva dient de dosering over een periode van ten minste 1 tot 2 weken geleidelijk te worden afgebouwdom de kans op onthoudingsverschijnselen zo klein mogelijk te houden. Indienniet tolereerbare symptomen optreden na een afname van de dosering of na stopzetting van debehandeling, kan overwogen worden om de laatst voorgeschreven dosering te hervatten.Vervolgens kan de arts doorgaan met verlagen van de dosering, echter in een langzamere mate.

Wijze van toediening

Voor oraal gebruik.

De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt

Elke harde maagsapresistente capsule bevat duloxetinehydrochloride overeenkomend met 30 mg

duloxetine

Elke harde maagsapresistente capsule bevat duloxetinehydrochloride overeenkomend met 60 mgduloxetine

Hulpstof met bekend effect

Elke capsule van Duloxetine Teva 30 mg bevat 101 mg sucrose.

Hulpstof met bekend effect

Elke capsule van Duloxetine Teva 60 mg bevat 201 mg sucrose.

In de capsule

Suikerbolletjes (sucrose, maïszetmeel)

Hypromelloseftalaat

Hypromellose

Triëthylcitraat

Hydroxypropylcellulose

Talk

Capsule-omhulsel

30 mg

Hypromellose (E464)

Titaandioxide (E171)

Brilliant Blue FCF (E133)

Zwart ijzeroxide (E172)

Drukinkt

60 mg

Hypromellose (E464)

Titaandioxide (E171)

Zwart ijzeroxide (E172)

Drukinkt

Schellak (E904)

Propyleenglycol

Zwart ijzeroxide (E172)

Sterke ammoniakoplossing

Kaliumhydroxide

Behandeling van depressieve stoornis.

Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn.

Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis.

Duloxetine Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.

CNK	4169744
Fabrikanten	Arega, Teva Belgium
Merken	Teva
Breedte	104 mm
Lengte	159 mm
Diepte	93 mm

Lees de bijsluiter