Rotarix Susp Buv 1,5ml Tube

Preventie van gastro-enteritis - Actieve immunisatie bij zuigelingen vanaf 6 weken, ter voorkoming van gastro-enteritis veroorzaakt door een rotavirusinfectie. - De werkzaamheid tegen gastro-enteritis veroorzaakt door rotavirus types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] en G9P[8] is aangetoond.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is:

Humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)* niet minder dan 106.0 CCID50

• geproduceerd op VERO-cellen

• De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, dinatrium adipaat, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) (bevat fenylalanine, natrium, glucose en andere bestanddelen), steriel water,
  (zie ook rubriek 2, "Rotarix bevat sucrose, glucose, fenylalanine en natrium")

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit vaccin:

 Vaak (deze kunnen bij 1 op de 10 doses van het vaccin optreden):
• diarree
• geїrriteerdheid

 Soms (deze kunnen bij 1 op de 100 doses van het vaccin optreden):
• buikpijn (zie ook hieronder voor tekenen van zeer zelden voorkomende bijwerkingen van intussusceptie)
• winderigheid
• ontsteking van de huid

Bijwerkingen die tijdens dagelijks gebruik van Rotarix zijn gemeld:
• zeer zelden: galbulten (urticaria)
• zeer zelden: intussusceptie (een deel van de darmen raakt geblokkeerd of verdraaid). Dit kunt u herkennen aan ernstige buikpijn, voortdurend overgeven, bloed in de ontlasting, een opgezwollen buik en/of hoge koorts. Neem direct contact op met uw arts als uw kind een van deze symptomen ervaart
• bloed in de ontlasting
• bij zeer vroeg geboren baby's (vóór de 28e week van de zwangerschap) kunnen zich
ademhalingsproblemen voordoen (langere pauzes tussen de ademteugen dan normaal)
gedurende twee tot drie dagen na de vaccinatie
• kinderen met een zeldzame erfelijke ziekte die het immuunsysteem aantast, genaamd ernstige gecombineerde immuundeficiëntie (SCID), kunnen een ontstoken maag of darm
haben (gastro-enteritis) en het virus in het vaccin in hun ontlasting uitscheiden. De
symptomen van gastro-enteritis zijn onder andere onwel voelen, ziek zijn, buikkrampen of
diarree

Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in"Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Bekende overgevoeligheid na voorgaande toediening van rotavirusvaccins.
Voorgeschiedenis met darminvaginatie.
Personen met een ongecorrigeerde aangeboren afwijking van het gastro-intestinale stelsel die gepredisponeerd zijn voor darminvaginatie.
Personen met het ernstige gecombineerde immunodeficiëntiesyndroom (SCID).
Toediening van Rotarix moet uitgesteld worden bij personen met acuut ernstige koorts. De aanwezigheid van een lichte infectie is geen contra-indicatie voor vaccinatie.
De toediening van Rotarix moet worden uitgesteld bij personen met diarree of personen die overgeven.

Zuigelingen en prematuren > 27 weken

• Eerste dosis vanaf een leeftijd van 6 weken
• Tweede dosis min. 4 weken later
• Vaccinatie liefst vóór de leeftijd van 16 weken afronden, ten laatste voor 24 weken

Toedieningswijze

• Oraal gebruik
• Indien een zuigeling het grootste deel van het vaccin uitspuugt of uitbraakt, kan meteen een vervangende dosis gegeven worden